翰森制药阿美替尼获英国批准 中国原研EGFR

6月4日，翰森获英翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”）宣布，制药准中创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，阿美时事解读Aumseqa作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的替尼表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的国批国原治疗。据此，翰森获英甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的制药准中创新药，同时也是阿美首个海外上市的中国原研EGFR-TKI（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂，一类新型的替尼靶向治疗药物）。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，国批国原时事解读甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐）持续拓展其在NSCLC治疗领域的翰森获英应用。迄今为止，制药准中基于多项关键注册临床研究，阿美阿美乐在中国获批上市的替尼适应症数量已达四项，治疗范围横跨局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、国批国原不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前获批适应症最多、治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI。另外，阿美乐联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的上市许可申请已于2024年11月获NMPA受理。

据了解，翰森制药还将继续推进对阿美乐于欧洲药品管理局（EMA）的海外监管认可，以惠及更多患者。

（责任编辑：郭文培）

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